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Finzelberg ist FDA-approved

Finzelberg wurde nach der cGMP - Norm für Lebensmittel von der FDA (Food & Drug Administration) inspiziert. Das Ergebnis: „Approved - no actions indicated“. Das ist die Bestnote.

Die FDA ist die zentrale amerikanische Überwachungs- und Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Lebensmittel mit ca. 12.000 Mitarbeitern, 223 Büros, verteilt in den ganzen USA. Die FDA hat den öffentlichen Auftrag, die US-Bevölkerung vor unsicheren Lebensmitteln und Arzneimitteln zu schützen. Dies geschieht durch Bewertung neuer Produkte, welche im US – Markt verkauft werden; Überwachung zugelassener Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel, Regulierung und Erlass von Richtlinien, Forschungsarbeit und letztendlich durch Amtsgewalt für die Durchsetzung von Maßnahmen. Eine FDA-Inspektion kann aufgrund neuer Zulassungsaktivitäten, sowohl vor als auch nach der Zulassung, stattfinden. Außerdem können eine routinemäßige GMP-Überwachung, aber auch „Auffälligkeiten“ im Markt als Audit-Gründe zugrunde liegen. Finzelberg wurde einer routinemäßigen cGMP- Inspektion unterzogen.
Im Gegensatz zu Europa gibt es in den USA kohärente GMP- Leitfäden nicht nur für Arzneimittel- bzw. Wirkstoffherstellung, sondern auch für Lebensmittel (21CFR110) und Nahrungsergänzungsmittel (21CFR111). Ergänzend gilt für Nahrungsmittelhersteller der FSMA (Food Safety Modernization Act vom 4. Januar 2011). Dieses Gesetz verpflichtet zur Einhaltung bzw. Etablierung weiterer Regeln, unter anderem eines HACCP - Konzeptes. Jedes Unternehmen mit einer Aktivität im US - Markt hat die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen. Bei Nichterfüllung und einer Abweichungsfeststellung stellt die FDA nach dem Audit ein offizielles Formblatt mit der Nummer „FDA 483“ aus. Unter Einhaltung einer Frist von 15 Geschäftstagen muss das auditierte Unternehmen danach mit einer sorgfältigen Antwort reagieren. Sollte die Beantwortung auf das FDA483 für die FDA unzureichend sein, folgt die Ausstellung eines „warning letter“, welcher öffentlich im Internet publiziert wird. Zudem kann der US- Marktzugang für die Produkte des Unternehmens gesperrt werden.

Die FDA Inspektion bei Finzelberg bestand aus einem Rundgang durch die Produktion, Lager und Labor sowie einer Dokumentationsdurchsicht (SOPs, Chargendokumentation, Qualitätsaufzeichnungen, etc.). Um einen guten Ablauf zu gewähren, hatte Finzelberg ein Back- und Frontoffice eingerichtet. Das Frontoffice bildetete die folgenden Funktionen ab: Übersetzer, Notetaker, Qualified Person, Quality-Manger. Im Backoffice waren alle für das QM-System wichtigen Mitarbeiter vertreten. Somit wurden im Backoffice die angefragten Dokumente zusammengestellt, während die Dokumente im Frontoffice durch ein Backoffice-Mitglied, durch den Qualitätsbeauftragten oder durch die Qualified Person vorgestellt wurden. Für die Inspektion bei Finzelberg waren drei Tage anberaumt. Wir konnten den FDA- Inspektor von unserem Qualitätssystem und -management überzeugen, so dass er bereits nach zwei Tagen die Inspektion mit „Appoved - no actions indicated“ erfolgreich für Finzelberg beendete.

undefinedFDA

undefined21CFR110

undefined21CFR111

undefinedFSMA

undefinedHACCP

undefinedFormblatt FDA483

undefinedWarning letters

undefinedAudit – Handbuch für den FDA-Investigator

undefinedFederal Food, Drug and Cosmetic Act