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phytopharmaceutical solutions -
ein Dokumentationsangebot der Finzelberg

In pflanzlichen Arzneimitteln werden heute überwiegend Extrakte als pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) eingesetzt. In Nahrungsergänzungsmitteln werden sie als Zusatzstoffe mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung verwendet; hierfür hat sich inzwischen auch die Bezeichnung „Botanicals“ etabliert. Je nach Produktkategorie und den verschiedenen regulatorischen Anforderungen des Endproduktes in der jeweiligen Region, ergeben sich unterschiedlichste Anforderungen für die Dokumentation eines Extraktes.
Finzelberg begegnet der Herausforderung im Pharmabereich, anders als im Nutritionbereich (phytonutraceutical solutions) mit pharmazeutisch orientierten Ansätzen für Phytos.

Dokumentationsangebot innerhalb phytopharmaceutical solutions:

phytopharmaceutical solutions bietet für den Bereich der Dokumentation somit unterschiedliche Dokumentationsstufen. Ein achtköpfiges Expertenteam bildet das Kompetenzzentrum für Regulatory Affairs und setzt die erforderliche Dokumentationsstufe.

Die Bereitstellung der unterschiedlichen Serviceleistungen innerhalb phytopharmaceutical-solutions zählt zur strategischen Unternehmensausrichtung von Finzelberg. Das Dokumentationskonzept innerhalb von phytopharmaceutical solutions wird durch das Leistungsangebot von PhytoLab, unabhängiges Prüflabor für pflanzliche Produkte im the nature network®, sinnvoll ergänzt. PhytoLab bedient als GMP-zertifizierte und akkreditierte Laborgesellschaft mit 180 Mitarbeitern zahlreiche Kunden aus der Pharma- und Lebensmittelbranche. Experten arbeiten an Entwicklungen, führen die passende Analytik für Droge, Extrakt und Fertigprodukt inklusive der Validierungen durch, übernehmen Stabilitätsprüfungen und erstellen die erforderlichen Zulassungsunterlagen einschließlich der medizinischen Gutachten. In miteinander abgestimmten Projekten ergänzen sich Finzelberg und PhytoLab als eingespieltes Team. Solche gemeinsam im the nature network® abgestimmten Kundenprojekte bieten den Vorteil einer erhöhten Effizienz. Selbstinitiierte Eigenentwicklungen von Finzelberg decken in hohem Maße die Extraktentwicklung und auch die galenische Arzneimittelformulierung inklusive der umfänglichen Dokumentation ab, siehe Abschnitt komplettes Dossier.

Hier geht es zu undefinedPhytoLab

phytopharmaceutical solutions - Baustein 3.2.S

Der Baustein 3.2.S-Dokumentation enthält die in den „Notice to Applicant“ definierten Inhalte, wie die Beschreibung des Wirkstoffes (API), die Definition des Ausgangsmaterials (Droge) und deren zugehörige Qualitätsnachweise, die Herstellbeschreibung und Stabilitätsdaten. Zu vielen Standardqualitäten haben wir bereits Stabilitätsdaten vorliegen, so dass die Dokumentation kurzfristig verfügbar ist. Bei anderen Extrakten führen wir bei Bedarf Stabilitätsprüfungen durch. Nach Vorliegen des 6-Monatswertes kann die Dokumentation erstellt und für Zulas-sungszwecke eingesetzt werden.

phytopharmaceutical solutions - Baustein Dossier

Bei bestimmten Extrakten gehen wir mit unserem Servicekonzept noch einige Stufen weiter. Zusammen mit erfahrenen Galenikern entwickeln wir geeignete Darreichungsformen. Im Verbund mit PhytoLab erarbeiten unsere Experten valide Methoden für Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung einschließlich der medizinischwissenschaftlichen Gutachten (Module 2.4-2.7; 4,5). So erstellen wir ein komplettes Dossier im CTD-Format, das sich für Zulassungs- oder Registrierungsaktivitäten in ganz Europa eignet und darüber hinaus ein attraktiver weltweiter Dokumentationsleitfaden ist.

Das Angebot zu Dossiers für pflanzliche Arzneimittel des the nature network® finden Sie in unserer undefinedProduktliste .

phytopharmaceutical solutions - Baustein CEP

Extrakte, die in der Europäischen Pharmacopoeia (Ph. Eur., Arzneibuch) monographiert sind, können nach erfolgreicher Antragstellung beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) ein CEP erhalten. Ein erteiltes CEP für einen Pflanzenextrakt zeigt, dass der pflanzliche Wirkstoff (API) durch die entsprechende Monographie Ph. Eur. ausreichend kontrolliert wird. Das einheitliche Kontrollsystem für APIs vereinfacht unseren Partnern den verantwortlichen Umgang für ausgewählte Pflanzenextrakte im Zusammenhang mit den Behörden. Das offizielle Qualitätsmanagement für Extrakte mit erteilten CEP - wir bieten Ginkgo Trockenextrakt Ph. Eur. und Baldrianwurzelextrakt Ph. Eur. - übernimmt Finzelberg.

phytonutraceutical solutions – Baustein Fertigproduktkonzept

Auf der CPhI 2013 in Frankfurt Halle 6.2 Stand C55 präsentieren wir zwei neue Produktkonzepte als pflanzliche Arzneimittel – konzipiert für eine zeitnahe Vermarktung.

Sprechen Sie uns an.