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Gründung Quality Unit - Finzelberg orientiert sich an den steigenden Qualitätsanforderungen des Marktes

Immer weiter steigende Qualitätsanforderungen, internationale Behördeninspektionen, Kundenaudits, Erstellung von Product Quality Reviews, Validierungen sowie Stabilitätsprogramme fordern eine strukturierte, kosteneffiziente Qualitätssicherung. Finzelberg stellt sich dieser Herausforderung ...

Schema: Historie der Finzelberg Qualitätseinheit

Schon vor über 25 Jahren wurden bei der Finzelberg qualitätssichernde Maßnahmen durchgeführt. Zu dieser Zeit erstreckten sich die Aktivitäten schwerpunktmäßig auf den Bereich der damaligen Qualitätskontrolle. Dann brach die Ära der externen Zertifizierungen nach Normen wie z.B. der DIN-ISO 9001 an. Die Finzelberg stellte sich dieser Anforderung und ließ sich im Jahr 1996 als erster Extrakthersteller nach dieser DIN-Norm durch die DQS zertifizieren. Die in den Folgejahren kontinuierlich zunehmenden Anforderungen aus dem GMP-Bereich führten dazu, dass die externe Zertifizierung auf GMP-Part II/ICHQ7a erweitert wurde. Die Zertifizierung bzw. Re-Zertifizierung erfolgt seither jährlich.

Eine Analyse des Finzelberg-Produktportfolios im Rahmen von REACH ergab, dass ein nicht unerheblicher Anteil der hergestellten Extrakte nicht nur in dem Pharma-, sondern auch im Lebensmittelbereich Verwendung fanden. Folglich lässt sich die Finzelberg seit 2009 ebenfalls nach HACCP zertifizieren. Zur Bewältigung dieser Anforderungen wurde die zusätzliche Stelle eines QMB geschaffen.

Immer weiter steigende Qualitätsanforderungen aufgrund neuer Guidelines und daraus abgeleiteten Kundenwünschen sowie eine gesteigerte Internationalisierung des Extraktgeschäftes, führten jedoch bald zu der Erkenntnis, dass der Bereich der Qualitätssicherung noch effizienter strukturiert werden muss, um dem Markt gerecht zu werden. So stieg, zusätzlich zu den nationalen und vermehrt auch internationalen Behördeninspektionen, die Zahl der Kunden-Audits auf heute etwa 25 pro Jahr. Hinzu kommen die gemäß Regularien geforderte Durchführung von internen Audits, Erstellung von Product Quality Reviews (PQRs) sowie Aktivitäten im Bereich Risk Assessment, Qualifizierung und Validierung sowie Lieferantenqualifizierungen/-auditierungen.

Begrifflichkeiten wie „Qualitätssicherungseinheit“ bzw. „Quality Unit“ waren für den europäischen Bereich nicht essentiell. Eine Auditierung durch die amerikanische FDA Anfang 2013 brachte jedoch die Erkenntnis, dass man sich diesen erweiterten Anforderungen stellen muss.

Als Konsequenz daraus wurde Ende 2013 eine „Quality Unit“ gegründet, der maßgeblich die Qualitätskontrolle, der administrative Teil der Herstellung und die klassische Qualitätssicherung angehören. Zusätzlich zu dieser organisatorischen Zusammenfassung wurde in weiteres Personal für diesen Bereich investiert, was letztlich in einer erhöhten Effizienz und Kompetenz resultiert.

Gruppenbild nach Inspektion der koreanischen Behörde

Diese Maßnahmen führten bereits zu einem erfolgreichen Bestehen der jeweils 3-tägigen Inspektionen durch die chinesische (CFDA) und die koreanische Inspektionsbehörde (MFDS).

Die Finzelberg ist überzeugt, sich durch diese Neuorientierung für zukünftige QS-Anforderungen richtig aufgestellt zu haben.

Es bleibt allerdings zu hoffen, dass zukünftige Neuerungen in dem Bereich der Qualitätssicherung nicht nur auf Großkonzerne zugeschnitten sind, sondern auch durch Mittelständler, wie die Finzelberg, erfüllbar sein werden.

So werden zunehmend viele Anforderungen aus den Guidelines, wie z.B. Stabilitätsprüfungen oder produktspezifische Validierungen von unseren Kunden auf uns übertragen. Der Aufwand hierfür ist allerdings groß und diese produktbegleitenden Kosten bilden wir nicht im Extraktpreis ab, sondern erstellen hierzu für unsere Partner Angebote zu den Arbeiten und vereinbaren miteinander Möglichkeiten zum finanziellen Ausgleich. „Qualität muss ihren Preis haben“, so der Leiter der Qualitätssicherungseinheit Herr Apotheker Dr. Volker Friese.